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三大类协同并进  天士力领军心脑血管创新药

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点击统计:36  发布时间:2019-04-16 00:54:01

文/长郡

心脑血管领域已经成为国内医药企业竞争的重要赛场。根据《中国心血管病报告2017》的数据,中国心脑血管患病人数超过2.9亿,每年死亡人数高达300万,成为导致城乡居民死亡的首要原因。

着眼心脑血管现存的巨大市场规模和增长潜力,天士力通过差异化竞争策略,依托现代中药、生物药、化学药三大品类的30余个药品构建起全周期解决方案,奠定自身在中国心脑血管创新药领域的领导地位。

凭借明星产品复方丹参滴丸20年来国际化征程积累下来的技术实力,天士力在夯实中成药产品布局的同时,在生物药、化学药领域同步发力,发挥三大品类药品各自的优势和协同作用,针对心脑血管疾病链的每个领域推出更具针对性的药品。

同时,依靠强大的资金力量,天士力开始着手布局新技术在心脑血管疾病领域的应用,与国内外领先的科研团队合作,开发干细胞对心脑血管疾病后期的康复治疗,拓宽产品管线,将产品链条进一步覆盖至心脑血管疾病链的全部周期。

中药国际化策略奠定实力

“我们一定要专注于某一领域,专心做创新药,而且一定要形成一个专业化的、覆盖全领域、全技术链的研发型团队。”谈到天士力创新研发团队的建设,天士力研究院执行院长周水平总结道。正如周水平所言,起家于复方丹参滴丸与养血清脑颗粒两款明星产品,天士力在创立之初就确定了专攻心脑血管领域的产品布局。

提到心血管领域的中成药,复方丹参滴丸是国内名副其实的明星产品。复方丹参滴丸凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体,多年来在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。在2016年度心血管口服中成药销售收入市场排名中,复方丹参滴丸位居第一,市场份额达17.75%。

复方丹参滴丸在心脑血管中成药领域表现突出,其国际化战略功不可没。作为中国率先申报美国FDA认证的现代复方中药,复方丹参滴丸在国际化进程中,天士力以最高标准优化提升原材料种植、加工、提取、制剂、流通等各个产业环节,实现与国际标准全面接轨,令复方丹参滴丸的品质、疗效在国内领先。

在FDA进行的二到三期临床试验,证明了复方丹参滴丸具有作用持久的特点。相较于同领域药品,复方丹参滴丸治疗效果明显、副作用少。基于对复方丹参滴丸(T89)的试验结果与市场前景高度认可,美国制药企业Arbor公司与天士力在美国的研发与市场销售展开全面合作,开创中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。

心脑血管疾病中多数病种为长期慢性病,国内医药专家普遍认为,中药在治疗慢性病方面具有“多靶点、多效应”作用,故比作用单一的制剂更具优势。周水平介绍,围绕心脑血管领域,天士力又陆续推出了芪参益气滴丸、注射用益气复脉、注射用丹参多酚酸等中成药产品,形成了强大的心脑血管中成药产品群。

二十年磨一剑,在天士力对海外的征程中,成果已经不仅复方丹参滴丸一款产品的不断精益求精,而是覆盖天士力药材种植、研发、生产、销售全产业链的脱胎换骨,同时形成贯穿心脑血管疾病预防、治疗及康复各个环节,横跨现代中药、生物药、化学药三大品类的全周期产品链。

三大药聚焦心脑血管协同发展

中药起家,天士力在生物药、化学药创新研发方面仍然表现出色。依托中成药领域逐渐积累的技术实力,天士力继续围绕心脑血管领域,在2000年和2001年分别开始生物药和化学药产品的研发,并发挥三大品类各自优势协同发展,瞄准这第一大市场构建30余种药品,以全周期解决方案差异化策略布局中国心脑血管赛道,逐渐形成了覆盖心脑血管领域全周期的产品布局。

周水平介绍,天士力研发团队通过研究心脑血管疾病的发展演变过程发现,这类疾病是一个慢性的渗透习惯病,由多种因素共同作用形成,单一的中成药、化学药、生物药都无法解决所有问题。在疾病的早期高危因素防治和后期康复阶段,中药和生物药更能发挥持续性作用,在急救和症状改善阶段,如降压、降血糖等,化学药见效更快。因此,天士力对三大领域药品进行全面布局,发挥各自优势和协同作用,覆盖到心脑血管疾病的全周期。“涉及到某一个靶点,只要某一个方法,某一个技术,某一个产品体现它的优势,我们不管它是中药、化药、生物药,都会做,不一定因为它是怎么分类,而是帮助患者解决实际问题。”周水平说道。

周水平介绍,在化学药领域,天士力继续围绕心脑血管相关疾病布局产品,目前上市药品包括赖诺普利、阿贝他等。

生物药是全球制药行业近年来发展最快的子行业之一,适应症迅速拓展,但在心脑血管治疗领域,众多药企因其研发难度较大而止步不前。自上世纪以来,尿激酶一直是溶栓市场的常见用药,但由于其开通率低,脑出血发生致死率高,使绝大多数医生和患者“谈栓色变”。

为了改变这一现状,天士力不因循国内药企普遍抢仿化药的旧有路径,而是不畏艰难进行自主研发,与军事医学科学院合作,通过基因工程方法在国内率先建立了产业化哺乳动物细胞连续灌流生产体系,经过十余年的临床研究和产业放大,将普佑克(重组人尿激酶原)推向市场,该产品是“十一五”重大新药创制科技重大专项支持的首个获批上市的Ⅰ类生物新药。普佑克的应用场景非常广泛且使用灵活,针对患者各种应用场景进行了战略布局。首先是静脉直接溶栓,具有再通率高、起效快、给药方便安全等优势,且不影响后续PCI等治疗。其次静脉转运溶栓,可在运送到医院的途中以及转院的过程中,在急救车上接受静脉溶栓再转运到医院进行进一步救治。在这点上普佑克能够发挥快速、简单、安全易行的优势。再次是冠脉溶栓领域,对于已经到达医院通过冠状动脉造影发现的血栓高负荷患者,可在冠状动脉内进行普佑克靶向溶栓,具有用药量小、溶栓时间短、效率高、并发症少等优势。良好的开通率、优越的安全性以及广泛的应用场景使普佑克成为心梗溶栓这一蓝海市场最具潜力的重磅药物。

中信建投证券研究报告指出,普佑克是目前国内领先的急性心梗溶栓药物。普佑克Ⅳ期临床试验结果显示其对急性心肌梗死病人血管开通率高达85.2%,高于存量溶栓药物。同时不良反应率远低于同类产品。

布局新技术填补心脑血管疾病防治空白

在具备心脑血管疾病全周期防治优势之余,天士力并未满足于此,而是利用自身已有优势着手布局新技术的应用。

现阶段,心脑血管许多治疗方法只能改善症状,而心梗、脑卒中后遗症无法消除,全球业界普遍将突破点寄望于干细胞和再生医学疗法。天士力抓住这一领域的空白,与Mesoblast、两个国内顶尖研发团队合作,搭建起国内领先的干细胞研发和生产技术平台。将产品链条延伸到心衰晚期、脑卒中后期恢复期和后遗症治疗阶段,进一步完善了心脑血管疾病链全周期的布局。

传统药品研发耗时耗资巨大,但随着包括基因网络、大数据等人工智能技术的应用,繁杂的人工工作将很大程度由人工智能替代,从而大大提高药品研发效率。

天士力与法国Pharnext公司在中国合作成立的基因网络公司就是这一领域的先行者,公司根据复合药物网络开发技术,例用基因组学、蛋白组学和代谢组学的科学方法,通过网络药理学和人工智能大数据分析进行药物研发,构建面向未来的创新药研发新模式。这家基因网络公司正致力于三个方向的研发:针对已上市药物或者正在研发药物进行重新研发;针对多成分组合药物进行研发;针对组分中药进行研发。通过与Pharnext的合作,天士力有望成为中国首个拥有人工智能药物筛选的药企,加速推进疾病基因网络研发战略,进一步巩固其在心脑血管治疗领域的领先地位。

天士力强大的研发队伍建设离不开雄厚的资金实力支持和先进的管理模式。周水平介绍,创新药研发是一个漫长的过程,维持团队的稳定性尤其重要。通过十几年的摸索,天士力已经形成了投资、研发、生产和市场一体化的IPD整合式的产品研发模式,建立以疾病领域为轴、项目为核心,专业管理与项目管理虚实相结合的大科研体系。研发体系着眼于未被满足的临床需求,以创新药物开发和上市产品大品种培育为核心,构建多元化的研发资源配置模式,按照自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权"四位一体"的研发模式,以杠杆撬动研发资源,加速创新成果转化,形成"现代中药、化学药、生物药齐头并进,优势互补,延伸有序,多元协同发展"的研发新格局。


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