昆明公司注销 TEL:18087541960
本站首页我们的服务相关问答招商加盟资讯动态关于我们

国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况

咨询电话:18087541960
点击统计:45  发布时间:2019-02-15 14:29:53



  2月5日晚,一则新闻引起社会关注:上海新兴医药股份有限公司(以下简称上海新兴)生产的一批次静脉注射人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。该批次静脉注射人免疫球蛋白共批签发12226瓶,规格为5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。
  事件发生后,相关部门立刻行动。2月6日,国家药监局网站上公布了《上海新兴相关产品初步调查情况》。调查情况显示,国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对运用同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静脉注射人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行。
  据了解,上海新兴在生产静注人免疫球蛋白时,也用同批次的原料生产了其他血液制品,有关部门紧急抽检时并未在这些产品中发现艾滋抗体呈阳性。
  根据天眼查显示的信息,早在2016年3月,上海新兴就被上海市药监局执法总队予以警告,涉及的违法行为类型为药品案件。在临床上,人免疫球蛋白具有一定市场,可以治疗免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;可以治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症等。而此次被叫停批次涉及的主要用于免疫力低下病人治疗,比如重症患者等。
  关于上海新兴的静脉注射人免疫球蛋白事件,始于江西一名新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院接受各项检查时发现了艾滋抗体呈弱阳性。之后,再度检测时未出现这一情况。有关部门在对这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴的这批次静脉注射人免疫球蛋白。
  截至2018年年底,中国的血液制品市场规模已经超过300亿元。今年1月15日,国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
  在2018年两会期间,全国人大代表、华兰生物董事长安康就国内血液制品的流程管控进行呼吁,认为国内的血液制品经过不断努力,实现了倍增计划,但这一发展非常不易,各企业都在技术和纯度方面下了很大功夫,对各流程乃至血液制品的品质一定要严格管控。□卓 木

信息推荐

¤重磅 | 北京企业注销又简化了!                      北京市市场监督管理局等六部门关于进一步推进企业注销便利化优化营商环境的意见京市监发〔2019〕5号各区政府,各有关部门:为进一步深化商事制度改革,持续优化我市营商环境

¤注册公司如果不做税务报到的话会有哪些危害 尽管现在说起注册公司对于不少人来说好像很容易的样子,但要真正经营好一家公司却并不是一件容易的事情。很多创业者因为是初次创业,没有太多的经验,对这方面的也不是太了解,所以以为只要营业执照下来了注册公司的流程就算是走完了

¤美团高级副总裁王莆中:技术力量驱动外卖市场发展壮大丨2019CES 中国之夜 美国时间2019年1月7日晚,在2019国际消费电子展(CES)开幕前夜,中国驻旧金山总领馆举办的CES“中国之夜”在拉斯维加斯举行。美团高级副总裁王莆中受邀出席,向中外行业嘉宾介绍了美团及美团外卖在国内的发展过程、前景

¤五矿信托荣膺“2018卓越竞争力风险控制信托公司” 12月11日,2018(第十届)卓越竞争力金融峰会在京举行。本届论坛的主题为“新使命 新赛道 新征程”。作为峰会的重要组成部分,在“2018卓越竞争力金融机构颁奖盛典”上

¤我局驻点帮扶村电商服务站建成运行    11月4日,市商务粮食局杨志军局长带队赴局驻点帮扶村及岳阳县毛田镇李家缎村实地开展村级电商服务站点的前期选址、站点装修设计等方面的工作

¤桃江县 千吨猪肉确保市场平稳有序   12月10日,记者从桃江县商务和粮食局了解到,10月23日至12月7日,桃江县猪肉保供共计1040。2吨,分别配送给各乡镇的学校、医院、大型商超和农贸市场、企业机关食堂等处,有效缓解了猪肉供应紧张的局面

¤武汉经开综合保税区获批   武汉经开综合保税区获批  武汉成为全国第二个拥有3个综保区副省级城市  12月5日从武汉开发区获悉,国务院近日正式批复设立武汉经开综合保税区。这是继武汉东湖综合保税区和武汉新港空港综合保税区获国务院批复设立之后

¤中融信托荣获“2018卓越竞争力信托公司”奖 12月11日,由《中国经营报》主办的2018(第十届)卓越竞争力金融峰会在京举行。本届论坛的主题为“新使命 新赛道 新征程”。作为峰会的重要组成部分,在“2018卓越竞争力金融机构颁奖盛典”上

¤个人转让新三板非原始股股票免征个税 个人转让新三板非原始股股票免征个税财政部、税务总局、证监会日前发布通知,为促进全国中小企业股份转让系统(以下简称新三板)长期稳定发展,自2018年11月1日(含)起,对个人转让新三板挂牌公司非原始股取得的所得

¤解读 | 国、地税合并有什么好处?                     国家税务局和地方税务局合并有什么好处?国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。方案提出,国务院将改革国税地税征管体制,将省级和省级以下国税地税机构合并

返回首页
返回首页
拨打电话
拨打电话
短信咨询
短信咨询